Tại buổi thảo luận ở hội trường của Quốc hội khóa XIII về đánh giá bổ sung kết quả thực hiện kế hoạch phát triển KT-XH và ngân sách nhà nước năm 2012, việc triển khai thực hiện kế hoạch phát triển KT-XH và ngân sách nhà nước những tháng đầu năm 2013, có ý kiến đề cập đến việc tạm dừng sử dụng vaccine Quinvaxem. Bộ Y tế đã có văn bản giải trình.
Vaccine Quinvaxem do Công ty Berna Biotech, Hàn Quốc sản xuất để phòng 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm là Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Viêm gan B, Viêm màng não mủ, Viêm phổi (Hib). Vaccine này có chứa thành phần kháng nguyên ho gà toàn tế bào (một số nước phát triển có điều kiện kinh tế như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc sử dụng vaccine có chứa kháng nguyên ho gà vô bào nên ít tai biến hơn). Quinvaxem đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định về chất lượng vào tháng 9.2006 và đã được sử dụng ở hơn 90 nước trên thế giới với tổng số hơn 400 triệu liều đã được sử dụng. Sau bốn năm sử dụng ở các nước khác trên thế giới, được Liên minh Toàn cầu về vaccine và tiêm chủng thế giới (GAVI) viện trợ thông qua Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF), và sau khi thực hiện quy trình đánh giá về hiệu lực và an toàn của vaccine tại Việt Nam, năm 2010 Bộ Y tế đã đưa Quinvaxem vào sử dụng tại Việt Nam. Tổng số liều đã nhận từ viện trợ là khoảng 16,2 triệu, trong đó đã cấp phát 15,2 triệu liều, chiếm 4,1% so với số liều mà các nước trên thế giới đã sử dụng.
Thuốc và vaccine khi sử dụng đều có phản ứng bất lợi không mong muốn. Vaccine có chứa kháng nguyên, khi tiêm có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng từ nhẹ đến nặng và có thể gây tử vong đối với cá nhân có cơ địa mẫn cảm. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, tỷ lệ phản ứng nặng sau tiêm chủng/1 triệu liều vaccine sử dụng đối với từng loại như sau: vaccine Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván là 20 trường hợp/1 triệu liều sử dụng, Bại liệt là 1 - 3 trường hợp/1triệu liều, Viêm gan B từ 1 - 2 trường hợp/1 triệu liều, Sởi là 1 - 50 trường hợp/1 triệu liều, Uốn ván từ 1 - 6 trường hợp/1 triệu liều. Một số nước trên thế giới khi sử dụng Quinvaxem đã có báo cáo phản ứng nặng khi tiêm như Srilanka, Butan, Pakistan, Brasil, Philippines... trong hơn 90 nước sử dụng có Srilanka, Butan đã tạm dừng sử dụng Quinvaxem một thời gian do nghi ngờ xảy ra tai biến khi tiêm, sau đó đã tiếp tục sử dụng lại.
Tại Việt Nam, trong 3 tháng đầu năm 2013, toàn quốc ghi nhận 5 trường hợp tử vong sau tiêm (chứ không phải 9 trường hợp như báo chí nêu). Theo kết luận của Hội đồng Tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế, trong số 5 trường hợp tử vong nêu trên có 4 trường hợp không liên quan đến tiêm chủng và chất lượng vaccine, 1 trường hợp chưa chẩn đoán được nguyên nhân tử vong.
Mặc dù chưa có bằng chứng chứng minh các trường hợp tử vong có liên quan đến vaccine, các trường hợp tử vong trên có thể là sự trùng hợp vì tỷ lệ tử vong của trẻ dưới 1 tuổi tại Việt Nam là 15,8%o, hoặc do các bệnh khác như viêm phổi, tim mạch… nhưng để thận trọng hơn và đảm bảo an toàn tối đa cho tiêm chủng, Bộ Y tế quyết định tạm dừng sử dụng vaccine Quinvaxem (dự kiến trong khoảng 3 tháng) để các cơ quan chuyên môn phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới, Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc và các nhà khoa học khác trên thế giới tiến hành đánh giá tổng thể về vaccine này ở Việt Nam và gửi các lô vaccine sang phòng kiểm định độc lập tại nước Anh để kiểm định lại chất lượng vaccine.
Việc tạm dừng sử dụng vaccine là một thực hành thông thường trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Trước đây vào năm 2012, Bộ Y tế đã cho tạm dừng sử dụng một lô vaccine Quinvaxem trên phạm vi toàn quốc do nghi ngờ vaccine có liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm. Thời gian tạm dừng sử dụng trong 1 - 3 tháng không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của trẻ. Bộ Y tế sẽ cử cán bộ tham dự cuộc họp toàn cầu về an toàn tiêm chủng, trong đó có xem xét vấn đề về vaccine Quinvaxem. Nếu xác định chất lượng vaccine Quinvaxem không phải nguyên nhân gây ra các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các địa phương tiếp tục sử dụng vaccine này. Trường hợp xác định nguyên nhân do vaccine Quinvaxem thì sẽ sử dụng vaccine khác thay thế.
Bộ Y tế đã có Công văn số 331/BC-BYT ngày 2.5.2013 báo cáo Phó thủ tướng Chính phủ Nguyễn Thiện Nhân về việc triển khai các hoạt động về an toàn tiêm chủng và xin xây dựng đề án thay thế vaccine toàn tế bào bằng vaccine vô bào. Phó thủ tướng Chính phủ đồng ý về việc tạm dừng sử dụng vaccine Quinvaxem tại Công văn số 4445/VPCP-KGVX ngày 3.6.2013 của Văn phòng Chính phủ. Tuy nhiên, không có vaccine nào là tuyệt đối an toàn, kể cả việc thay thế bằng vaccine vô bào vẫn có thể xảy ra các trường hợp tai biến. Trong thời gian tạm dừng vaccine Quinvaxem, Bộ Y tế đã hướng dẫn các cơ sở y tế tư vấn, cung cấp thông tin cho các bà mẹ về việc tạm dừng tiêm không ảnh hưởng đến sinh miễn dịch của trẻ, triển khai kế hoạch tăng cường công tác bảo đảm an toàn tiêm chủng và triển khai tập huấn bổ sung cho các cán bộ y tế về tiêm chủng an toàn nhằm nâng cao năng lực thực hành của cán bộ tiêm chủng.
Chương trình tiêm chủng mở rộng ở Việt Nam đã được Tổ chức Y tế Thế giới đánh giá là một trong những chương trình thành công và hiệu quả nhất. Việt Nam đã thanh toán bệnh bại liệt, loại trừ bệnh uốn ván sơ sinh và đã đạt được mục tiêu phát triển Thiên niên kỷ về giảm tỷ lệ tử vong của trẻ dưới 1 tuổi.
Ý kiến bạn đọc