- Bộ Y tế quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Myomethol được chỉ định cho người đau lưng cấp tính, gãy xương, co thắt cơ...

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Myomethol.

Thuốc này có số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM) đăng ký; Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 - Thái Lan) sản xuất.

Lý do thu hồi được Cục Quản lý dược đưa ra là thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, trong thời hạn 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 3 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng.

Cơ quan của Bộ Y tế cũng quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành nêu trên...

Hồi tháng 3, Cục Quản lý dược quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan); lý do là đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13.

Số thuốc vi phạm thuộc 11 lô, có số từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024. Thuốc này được chỉ định cho người đau lưng cấp tính, gãy xương, co thắt cơ...