- Trong số khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng có nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu.

Ngày 24-3, Bộ Y tế đã tổ chức cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế trong quý 1-2023.

Về thông tin khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, trong đó nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Hiện nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ chỉ có 7 chuyên viên, rất thiếu" - ông Hiếu thẳng thắn.

Cũng theo ông Hiếu, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

Sau mỗi lần bổ sung, thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4. Do đó, các doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải làm lại từ đầu trong khi nhân lực thiếu nhiều.

Ông Hiếu cũng cho biết thêm, thời gian qua Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Trong đó, sửa đổi, bổ sung quy trình theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Cạnh đó, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế. Cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31-12-2024, đồng thời sửa đổi, bổ sung Thông tư 19 để hướng dẫn cụ thể trong chuẩn bị hồ sơ.

Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31-12-2024.

(tổng hợp)