Bộ Y tế gia hạn hơn 400 thuốc phục vụ điều trị, phòng chống dịch

0
0

 - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng chống dịch.

TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược vừa ký quyết định gia hạn số đăng ký lưu hành danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước, trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Tuần trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và gia và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...


Ý kiến bạn đọc


Khởi động Chương trình Tăng tốc Chuyển đổi số quốc gia tại Việt Nam

(VnMedia) - Cisco cho biết sẽ triển khai các dự án thí điểm nhằm thúc đẩy chuyển đổi số trong cơ sở hạ tầng quốc gia, khu vực công và hệ sinh thái doanh nghiệp tại Việt Nam trong khuôn khổ Chương trình Tăng tốc chuyển đổi số quốc gia - CDA (Country Digital Acceleration).

Giá vàng thế giới tăng mạnh, vàng nhẫn tròn trơn tiến gần mốc 76 triệu đồng/lượng

(VnMedia) - Chốt phiên giao dịch rạng sáng nay (21/6), giá vàng giao ngay tại thị trường New York đã tiếp tục tăng mạnh tới gần 31 USD/ounce. Trong nước, chiều qua, giá vàng nhẫn tròn trơn của Bảo Tín Minh Châu vẫn đang niêm yết ở mức gần 76 triệu đồng/lượng.

Tin tặc giả mạo thông báo lỗi Google Chrome, Word để lừa người dùng

(VnMedia) - Một chiến dịch phát tán mã độc mới đang giả mạo các thông báo lỗi của Google Chrome, Word và OneDrive để lừa người dùng chạy các tập lệnh PowerShell độc hại nhằm cài đặt phần mềm độc hại.

Cảnh giác với chiêu trò lừa đảo cho vay tiền qua iCloud

(VnMedia) - Dịch vụ cho vay tiền qua iCloud ngày càng nở rộ bởi việc xác minh thông tin khách hàng và thủ tục vay tiền không quá phức tạp. Tuy nhiên, khách hàng sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro, nhất là chiêu trò cho vay nặng lãi “biến tướng”...

Giá vàng nhẫn tròn trơn tăng theo thế giới

(VnMedia) - Chốt phiên giao dịch rạng sáng nay (20/6), giá vàng giao ngay tại thị trường New York đã tiếp tục tăng phiên thứ 2. Trong nước, cuối phiên giao dịch chiều qua (19/6), giá vàng nhẫn tròn trơn của thương hiệu Bảo Tín Minh Châu vẫn đang niêm yết ở mức gần 76 triệu đồng/lượng.