- Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có các quyết định gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với gần 900 loại thuốc khác nhau. Cùng đó, Cục cũng ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và 15 biệt dược gốc khác...

TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, thời gian qua Cục Quản lý Dược và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đã nỗ lực tổ chức các đợt công bố gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80. Trong đợt gia hạn lần thứ 11 tại quyết định số 166/QĐ-QLD ngày 12/3, Cục Quản lý Dược đã công bố gần 900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác nhau được gia hạn.

Theo đó, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Cuối tháng 2- đầu tháng 3/2024, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã gia hạn, cấp mới số đăng ký 1.100 loại thuốc cho điều trị, phòng bệnh.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Cũng theo thông tin của Cục Quản lý Dược, dịp này Cục đã ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; đồng thời công bố Danh mục 15 thuốc biệt dược gốc đơt 2 của năm 2024.

Được biết các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Trước đó, trong tháng 1-2/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành nhiều quyết định công bố gia hạn, cấp mới số đăng ký lưu hành hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Trước đó, trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng, điều trị của nhân dân, Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc phòng chống dịch bệnh (dịch COVID-19, huyết thanh kháng bạch hầu, giải độc tố Botulium).

Cùng đó, Bộ chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường công tác đảm bảo cung ứng thuốc trên địa bàn đối với thuốc/thuốc dạng phối hợp/nguyên liệu dùng làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, dùng làm thuốc.

Sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thế nào?
Liên quan đến việc cấp giấy đăng ký, gia hạn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược đang được Bộ Y tế lấy ý kiến nhân dân, các đơn vị liên quan, Bộ Y tế đề xuất:

Sửa đổi, bổ sung khoản 2, Điều 56 của Luật Dược hiện hành như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp".

2. Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vaccine, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vaccine, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép; Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 56 như sau: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
Báo cáo an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành;
Tối thiểu 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý.