Báo cáo của Chính phủ: Kit Việt Á có kết quả chính xác 100% tại tất cả các các lần thử nghiệm

0
0

 - “Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm” - Báo cáo của Chính phủ khẳng định rõ.

CDC Nghệ An, kit, test Việt Á
 

Liên quan đến vụ việc xảy ra tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, theo báo cáo của Chính phủ với Quốc Hội, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7/4/2020, các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm.

Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (USCDC) tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.

Bộ Khoa học và Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nhiệm vụ nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime -PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty Việt Á để phối hợp thực hiện. Đề tài này đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ KH&CN thành lập họp ngày 3/3/2020, toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn cấp, Bộ Y tế đã có văn bản hướng dẫn công ty này nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.

Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

“Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.” – Báo cáo của Chính phủ khẳng định rõ.

Cũng theo Báo cáo, sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 3 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.

Trên cơ sở đó, Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành của Công ty Việt Á và Công ty Sao Thái Dương, có giá trị 5 năm.

Cũng theo báo cáo của Chính phủ, Tổ chức Y tế thế giới và USCDC rất quan tâm đến việc Việt Nam phân lập và nuôi sống được vi rút SARS-CoV-2 và đã có các chương trình hỗ trợ Việt Nam thực hiện ngoại kiểm và thẩm định độc lập với thời gian thực hiện từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021.

Theo đó, USCDC đã hỗ trợ các phòng xét nghiệm trên địa bàn của 62 tỉnh, thành phố thực hiện 3 đợt ngoại kiểm chất lượng độc lập (EQA) xét nghiệm SARS-CoV-2. WHO hỗ trợ thực hiện ngoại kiểm 1 đợt với 83 phòng xét nghiệm tại 43 tỉnh, thành phố.

Kết quả ngoại kiểm 4 đợt trên cho thấy, các phòng xét nghiệm bao gồm các loại sinh phẩm sử dụng trong phòng xét nghiệm từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021 đều phù hợp tiêu chuẩn, các xét nghiệm đảm bảo chất lượng.

Rà soát toàn bộ quy trình từ nghiên cứu đến chuyển giao, quản lý giá

Với vụ việc vi phạm của Công ty Việt Á, Báo cáo của Chính phủ đánh giá đây là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi, đồng thời một số cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ. Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chổng tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chinh phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, lợi dụng dịch bệnh đế trục lợi bất chính.

"Hiện nay, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý giả... để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan chức năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm" - Báo cáo nêu rõ.

Xuân Hưng

Ý kiến bạn đọc


Nga nêu điều kiện để “bình thường hóa” quan hệ với Mỹ

(VnMedia) - Mỹ cần phải bắt đầu tôn trọng các lợi ích của  Nga trước khi mối quan hệ bị phá hỏng giữa hai nước có thể được hàn gắn, một nhà ngoại giao cấp cao của Nga đã cho biết như vậy.

Nhu cầu của người dùng về smartphone đang giảm dần?

(VnMedia) - Theo chia sẻ của các xưởng đúc chip (một linh kiện quan trọng trong các thiết bị điện tử) lớn trên thế giới, nhu cầu của người dùng về smartphone đang giảm dần, dẫn đến việc sản xuất diễn ra cầm chừng hoặc rơi vào tình trạng đóng băng ở một số nơi.

Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ GDĐT tiếp tục rà soát thực chất các quy định về dạy thêm, học thêm

(VnMedia)- Đây là một trong những nhiệm vụ Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu ngành giáo dục thực hiện tại Hội nghị tổng kết năm học 2021-2022, triển khai nhiệm vụ năm học 2022-2023. 

Tập đoàn VNPT phát động phong trào “Khỏe - Để gia đình hạnh phúc và xây dựng VNPT phát triển”

(VnMedia) - Tập đoàn Bưu chính Viễn thông Việt Nam (VNPT) vừa phát động phong trào “Khỏe - Để gia đình hạnh phúc và xây dựng VNPT phát triển”.

Chỉ đạo khẩn của Bộ Y tế về nhập khẩu, cung ứng một loại thuốc quý hiếm

(VnMedia) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn chỉ đạo khẩn về việc đăng ký, nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat – một loại thuốc quý hiếm chỉ sử dụng trong phẫu thuật tim - lồng ngực…