Đề xuất cấp giấy phép cho 3 loại thuốc sản xuất trong nước chữa COVID-19

0
0

 - Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Molnupiravir
 

Bộ Y tế khuya ngày 5/1 cho hay, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19

Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế ngày 05/01/2022 đã tổ chức phiên họp để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Về các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Hoàng Hải

Ý kiến bạn đọc


Hai cách thanh toán cước VinaPhone trả sau online đơn giản

(VnMedia) - Bạn đang dùng thuê bao di động trả sau của nhà mạng VinaPhone và muốn thanh toán cước phí online? Bài viết dưới đây sẽ mách người dùng 2 cách thanh toán cước VinaPhone trả sau online đơn giản, nhanh gọn.

U20 Việt Nam đã đến Nhật Bản, sẵn sàng cho 3 trận đấu quan trọng!

(VnMedia) - Thày trò HLV Đinh Thế Nam đã có mặt tại Nhật Bản sau chuyến bay khá dài, chính thức bước vào đợt tập huấn trong vòng 2 tuần tại xứ sở mặt trời mọc. Trong quá trình tập huấn tại Nhật Bản, ĐT U20 Việt Nam sẽ được sắp xếp thi đấu giao hữu 3 trận...

Xử lý 01 đại lý bán lẻ xăng dầu có hành vi niêm yết giá bán lẻ xăng dầu không đúng

(VnMedia) - Cục Quản lý thị trường Kiên Giang đã chỉ đạo Đội Quản lý thị trường số 5 kiểm tra, xử lý 01 đại lý bán lẻ xăng dầu niêm yết giá bán lẻ xăng dầu không đúng với giá do thương nhân phân phối xăng dầu quy định.

Giáo sư, tiến sĩ về Bình Định làm việc được hỗ trợ đến 800 triệu đồng

(VnMedia) - Đó là một trong những nội dung của Nghị quyết ban hành quy định chính sách thu hút nguồn nhân lực chất lượng cao và hỗ trợ phát triển nguồn nhân lực tỉnh Bình Định giai đoạn 2022 - 2025. 

Hà Nội: Lái xe có dấu hiệu say xỉn lao vào cây xăng làm 8 người bị thương

(VnMedia) - Công an quận Đống Đa (TP Hà Nội) cho biết, đang khẩn trương điều tra vụ tai nạn giao thông giữa xe ô tô và hàng loạt xe máy ở cây xăng 111 đường Láng, phường Thịnh Quang.