Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch

0
0

 - Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa họp và kết luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch, tuy nhiên cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19…

vaccine vắc xin nanocovax
 

Tin từ Bộ Y tế cho biết, ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021).

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng kết luận cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.

Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

 

Xuân Hưng

Ý kiến bạn đọc


Phương Tây sẽ chiến đấu với Nga “đến người Ukraine cuối cùng”

(VnMedia) - Giới lãnh đạo Ukraine đã bán đứng người dân của mình cho cuộc chiến của NATO nhằm chống lại Nga, ông Sergey Kirienko -  Phó Chánh Văn phòng Tổng thống Nga đã phát biểu như vậy.

VNPT tổng kết và tôn vinh các tập thể, cá nhân tiêu biểu của dự án CSDLQG về DC

(VnMedia) - Ngày 9/8/2022, Tập đoàn VNPT đã tổ chức tổng kết và tôn vinh các tập thể, cá nhân tiêu biểu của dự án Cơ sở dữ liệu quốc gia (CSDLQG) về dân cư (DC). 

Thủ môn Văn Lâm về nước, thi đấu tại V-League?

(VnMedia) - Thủ thành Đặng Văn Lâm đã quyết định trở về nước khoác áo CLB Bình Định, sau 2 năm thi đấu tại CLB Cerezo Osaka, Nhật Bản.

Làm thế nào để tăng cường hệ thống miễn dịch của bạn?

(VnMedia) - Hệ thống miễn dịch của con người là một mạng lưới phức tạp bao gồm các tế bào, cơ quan và quá trình trao đổi chất chuyên biệt để bảo vệ cơ thể chúng ta khỏi bệnh tật và giúp chúng ta chữa lành khi bị bệnh.

Đến năm 2030, Việt Nam trở thành quốc gia tự chủ về an toàn, an ninh mạng

(VnMedia) - Ngày 10/8 vừa qua, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã ký quyết định 964 phê duyệt “Chiến lược an toàn, an ninh mạng quốc gia, chủ động ứng phó với các thách thức từ không gian mạng đến năm 2025, tầm nhìn 2030”.