Chiều nay 27/8, một số báo đồng loạt đưa tin, Báo cáo thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia thông qua vào ngày hôm qua 22/8.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/.6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6.2022.
Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18 - 45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép 162 tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia. Có 988 người tiêm đủ 2 mũi; trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.
Kết quả, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động từ 37 - 42%. Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2.
Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3 - 11,4%, tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1 - 13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4 - 0,6%... Khoảng 12 - 14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8 - 15,9% và 0,7% đau trung bình.
Khoảng 20 - 25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23 - 29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2 - 1,9% so với 0,7 - 2,9% ở nhóm giả dược.
Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%.
Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình. Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp, dao động 2,3 - 3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4 - 4,8%.
Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cũng cho thấy vắc xin Nanocovax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu. Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nanocovax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.
Theo đó, PRT50 được xem là tiêu chuẩn quan trọng để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin; tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.
Nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch. Từ đó kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên, đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
(tổng hợp)
