Kết luận chính thức của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với vắc xin Nanocovax

0
0

 - VnMedia xin giới thiệu toàn văn Thông cáo báo chí về Kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.

vaccine vắc xin nanocovax
 

Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00, Chủ Nhật ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

1. Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.

2. Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

3. Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

3.1. Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

3.2. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng  - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

4. Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên,  báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Xuân Hưng

Ý kiến bạn đọc


Hà Nội: Chiều 21/9 thêm 2 ca mắc mới COVID-19

(VnMedia) - CDC chiều 21/9 cho biết có thêm 2 ca mắc mới COVID-19 ghi nhận trên địa bàn Thành phố, nâng số ca trong ngày lên con số 13.

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc gặp Đại tướng Raul Castro Ruz

(VnMedia) - Trưa ngày 20/9, giờ địa phương, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã có cuộc gặp đầy xúc động với Lãnh tụ cách mạng Cuba, Đại tướng Raul Castro Ruz. Chủ tịch nước bày tỏ vui mừng và vinh dự thăm đất nước Cuba anh em (trên cương vị Chủ tịch nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam) và cảm động được Đại tướng dành thời gian tiếp. 

Lái xe 'luồng xanh' sửa ngày trên phiếu xét nghiệm để qua chốt kiểm soát Covid-19

(VnMedia) - Lực lượng Công an tại chốt kiểm soát dịch Covid-19 liên ngành tỉnh Hải Dương vừa phát hiện 01 lái xe luồng xanh từ Hà Nội về sửa ngày trên phiếu xét nghiệm để qua chốt vào Hải Dương.

Đánh sập đường dây cá độ bóng đá qua mạng với giao dịch hơn 200 tỉ đồng

(VnMedia) - Phòng Cảnh sát Hình sự, Công an tỉnh Hà Giang vừa phối hợp với Cục Cảnh sát Hình sự (Bộ Công an) và các phòng nghiệp vụ vừa triệt phá thành công đường dây đánh bạc và tổ chức đánh bạc bằng hình thức cá độ bóng đá qua mạng internet trên địa bàn tỉnh có quy mô giao dịch trên 200 tỉ đồng.

Học sinh Hà Nội có thể trở lại trường giữa tháng 11?

​​​​​​​(VnMedia) - Phó Bí thư Thành uỷ Hà Nội Nguyễn Văn Phong cho biết, thành phố sẽ cố gắng tiêm phủ mũi 2 vắc xin COVID-19 cho người dân trên địa bàn vào đầu tháng 11, làm cơ sở xem xét cho học sinh trở lại trường học.