Bộ Y tế nói gì về việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 tại Việt Nam?

0
0

 -  "Tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.” – Bộ Y tế nhấn mạnh.

Bộ Y tế khẳng định, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Theo đó, giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

“Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.” – Bộ Y tế khẳng định.

Theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

“Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.” – Bộ Y tế nhấn mạnh.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

 

Trong một diễn biến liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19, vừa qua, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Thông tin ngay lập tức khiến dư luận đặc biệt quan tâm, một mặt là vui mừng khi biết Việt Nam có thể chủ động được nguồn vaccine cho nhu cầu trong nước, một mặt nhiều người tỏ ý băn khoăn về độ an toàn, tính hiệu quả của loại vaccine này.

Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Đến nay công suất sản xuất của nhà máy Nanogen ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Công ty cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Với các điều kiện nêu trên, Nanogen kiến nghị Chính phủ để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.

Vaccine Nanocovax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Ngày 11/6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax.

Các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine “made in Vietnam," Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.

Xuân Hưng

Ý kiến bạn đọc


Bệnh viện Phổi Hà Nội bất ngờ phát hiện 14 ca dương tính

(VnMedia) - Tối 25/7, bác sĩ Phạm Hữu Thường, GĐ Bệnh viện Phổi Hà Nội cho biết, qua xét nghiệm sàng lọc, bệnh viện đã phát hiện 14 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2.

Trưa 25/7: Hà Nội thêm 24 ca mắc mới COVID-19, nhiều ca sàng lọc cộng đồng

(VnMedia) - CDC Hà Nội trưa ngày 25/7 đã thông tin về 24 ca mắc mới COVID-19, ghi nhận tại Sơn Tây (7); Hai Bà Trưng (5); Hoàng Mai (5), Hoài Đức (3); Tây Hồ (1); Thạch Thất (1); Quốc Oai (1).

Lệ Quyên khoe body gợi cảm ở tuổi 40 trong bikini cắt xẻ táo bạo

(VnMedia) -  “Nữ hoàng phòng trà” Lệ Quyên vừa đăng tải loạt ảnh khoe khéo vóc dáng nóng bỏng, trẻ trung trong bikini màu đen cắt xẻ táo bạo trên trang cá nhân...

Hà Nội: Danh sách 184 cơ sở ngoài công lập xét nghiệm SARS-CoV-2

(VnMedia) - Sở Y tế Hà Nội đã cho biết, toàn thành phố có 180 cơ sở y tế ngoài công lập đã được tập huấn lấy mẫu, thực hiện Test nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2 và 04 bệnh viện đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm RT-PCR.

Chống dịch COVID-19: Quốc hội trao quyền chủ động cho Chính phủ

(VnMedia) - Tổng Thư ký Quốc hội Bùi Văn Cường cho biết, để kịp thời xử lý những vấn đề vướng mắc về mặt pháp lý, Quốc hội dự kiến giao Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ được quyền chủ động quyết định và tổ chức thực hiện các biện pháp cần thiết…