Tiêm thử nghiệm loại vaccine “rất được kỳ vọng” do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất

0
0

 - Vaccine COVIVAC do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất chính thức được tiêm thử nghiệm cho những người đầu tiên vào sáng nay (15/3). Đây là loại vaccine rất được kỳ vọng bởi thử nghiệm cả trong và ngoài nước đều cho thấy hiệu quả bảo vệ với cả chủng virus tại Anh và Nam Phi.

Tiêm thử nghiệm cho những tình nguyện viên đầu tiên
Tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC cho những tình nguyện viên đầu tiên

Sáng nay 15/3, Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất chính thức khởi động dự án tiêm thử nghiệm trên người. Đây là loại vaccine rất được kỳ vọng bởi quá trình thử nghiệm cả trong nước và ở nước ngoài đều cho thấy có hiệu quả bảo vệ với cả chủng mới của virus SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.

 “Chúng tôi đánh giá rất cao việc IVAC phối hợp với các phòng thí nghiệm trên thế giới tại Ấn Độ và Hoa Kỳ làm thí nghiệm tiền lâm sàng. Kết quả tiền lâm sàng cũng được WHO có những đánh giá tốt với vaccine COVIVAC”, TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) thông tin tại buổi họp báo sáng nay.

Theo ông Quang, đây là vaccine thứ 2 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, sản xuất. Trong suốt thời gian vừa qua, theo chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) đã chuẩn bị tất cả các khâu một cách tốt nhất cho buổi tiêm thử nghiệm hôm nay.

TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, ngày 10/3, vaccine COVIVAC đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định an toàn. Qua quá trình nghiên cứu 7 tháng với các đối tác quốc tế, IVAC đã hoàn thành lô sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm này đã được gửi đi đánh giá chứng minh tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.

Cụ thể, tại Việt Nam, vaccine được thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương giúp IVAC thử nghiệm tính sinh miễn dịch; Viện Pasteur Nha Trang giúp đánh giá về sinh hóa huyết học của các động vật; ĐH Y Huế giúp đánh giá về y đại thể. Kết quả các nghiên cứu về an toàn, tính sinh miễn dịch tại Việt Nam tốt.

Tại Ấn Độ, vaccine được đánh giá về độc tính trên loại chuột, kết quả vaccine an toàn trên động vật này và đáp ứng miễn dịch tốt. Một thử nghiệm đặc biệt quan trọng là đánh giá hiệu quả bảo vệ được triển khai tại Mỹ cho thấy, trên giống chuột hamster Syria (giống chuột nhạy cảm với virus SARS-CoV-2), có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.

Đáng chú ý, những đánh giá thêm liên quan tới chủng của Anh và Nam Phi cũng cho thấy vaccine có hiệu quả. “Chúng tôi hoàn toàn tự tin về vaccine này. Sự đầu tư nghiêm túc bài bản với đối tác trong và ngoài nước, chúng tôi hy vọng sẽ sớm có vaccine của người Việt cho người Việt”, ông Thái nói.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp báo
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại buổi khởi động dự án tiêm thử nghiệm trên người

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: ba nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; một nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Tại sự kiện, GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Sáng ngày 15/3, sáu người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai gia đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều loại vaccine trước đây.

Kỳ vọng vào vaccine COVIVAC

Phát biểu tại buổi lễ, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, đây là loại vaccine rất được kỳ vọng sẽ thành công vì vaccine này được hình thành và ra đời “từ sự tận tâm, tận lực của nhà khoa học trong và ngoài nước.”

“Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ không chỉ ở chủng thông thường mà còn chủng đột biến ở Anh và Nam Phi. Nếu thành công, cùng Nanogen và Vabiotech, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước" – Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Thứ trưởng yêu cầu, các đơn vị phải bảo đảm khoa học – chặt chẽ - an toàn trong tiêm chủng; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cùng đoàn Bộ Y tế giám sát, theo dõi, đánh giá quá trình tiêm thử nghiệm, kịp thời báo cáo Lãnh đạo Bộ. Cục tạo điều kiện tối đa để sau khi hoàn thành pha 1 sớm có thể triển khai ngay pha 2 nếu pha 1 được đánh giá hiệu quả.

Trao đổi với báo chí tại cuộc họp báo, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, theo quy định, hiện nay IVAC (Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế) đã mua bảo hiểm cho tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu, chi phí khoảng 40 tỷ đồng. “Đây là quy định cứng không chỉ Việt Nam và trên thế giới, do đó Việt Nam tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật”, ông Quang cho hay.

Hoàng Hải

Ý kiến bạn đọc


Chủ tịch Hà Nội: Cải tạo chung cư cũ là nhiệm vụ hàng đầu

(VnMedia) - Chủ tịch UBND TP Hà Nội Chu Ngọc Anh khẳng định, cải tạo chung cư cũ là nhiệm vụ hàng đầu được thường trực Thành ủy xác định rõ và sẽ quyết tâm thực hiện bằng được trong nhiệm kỳ.

6 đội bóng Anh tuyên bố rút khỏi giải Super League!

(VnMedia) - Nhóm “Big Six” gồm 6 đội bóng mạnh nhất nước Anh là Man Utd, Liverpool, Arsenal, Tottenham, Chelsea và Man City đã quyết định rút khỏi giải Super League để tránh nguy cơ bị trừng phạt và sự quay lưng của người hâm mộ.

Top 13 smartphone tốt nhất năm 2021 (phần 1)

(VnMedia) - Những tính năng được cho là mạnh, nổi bật sẽ được tích hợp trên các smartphone ra mắt trong năm 2021 này gồm: công nghệ kết nối 5G, camera selfie dưới màn hình, viền bezel sẽ nhỏ và mảnh hơn… mặc dù kích thước tổng thể của smartphone không lớn hơn nhiều… Vậy đâu là smartphone tốt nhất đã và sẽ ra mắt trong năm 2021?

Thêm 10 ca mắc mới Covid-19, nhiều bệnh nhân nhập cảnh đã 2 tuần

(VnMedia) - Tính từ 6h đến 18h ngày 20/4 Việt Nam ghi nhận thêm 10 ca mắc mới Covid-19 , đều được cách ly ngay sau khi nhập cảnh.

Tiếp tục gia hạn thời hạn nộp thuế, tiền thuê đất

(VnMedia) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định 52/2021/NĐ-CP gia hạn thời hạn nộp thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế thu nhập cá nhân và tiền thuê đất trong năm 2021. Như vậy, đây là lần thứ 3 Chính phủ gia hạn thuế và tiền thuê đất để hỗ trợ doanh nghiệp gặp khó khăn do dịch bệnh.