Thu hồi khẩn thuốc nhỏ mắt tobraquin

0
0

 - Cục Quản lý Dược vừa có thông báo khẩn gửi các đơn vị liên quan về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt tobraquin của Ấn Độ sản xuất...

 

Thuốc trên do công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.

Theo đó, cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin:

+ Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml)

+ SĐK: VN-14413-11

+ Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022

+ Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.

Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà sản xuất, phải:

Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm – nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.

Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/02/2021. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.

Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 

Hoàng Hải

Ý kiến bạn đọc


Chiều 27/2: Thêm 6 ca mắc mới COVID-19, trong đó có 2 ca cách ly đã hơn 3 tuần

(VnMedia) - Chiều 27/2, Bộ Y tế công bố thêm 6 ca mắc mới COVID-19 (BN2427-2432) ghi nhận trong nước tại Hải Dương. Đáng chú ý trong số này có một ca cách ly tập trung từ hôm 2/2 và 1 ca cách ly từ 5/2.

Hà Nội: Học sinh đi từ ngày 2/3, sinh viên trở lại trường từ 8/3

(VnMedia) - Lãnh đạo TP Hà Nội quyết định: học sinh các cấp sẽ trở lại trường học từ ngày 2/3/2021 (thứ Ba); Học viên, sinh viên trở lại trường học từ ngày 8/3/2021 (thứ Hai).

Xử lý quán karaoke lén lút kinh doanh bất chấp lệnh cấm

(VnMedia) - Thời điểm lực lượng chức năng kiểm tra, chủ cơ sở kinh doanh karaoke KTV XÌ TEENkhông xuất trình được giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự, không chấp hành các biện pháp phòng chống dịch Covid 19...

Hà Nội: Học sinh đi học trở lại theo thứ tự ưu tiên

(VnMedia) - Thời điểm học sinh, sinh viên đi học trở lại sẽ theo thứ tự ưu tiên để phòng chống COVID-19. Thời điểm đi học cụ thể sẽ thông báo sau khi có ý kiến chỉ đạo của Thường trực Thành ủy…

15 thầy thuốc BV quân đội 108 nhận danh hiệu Thầy thuốc nhân dân, Thầy thuốc ưu tú

(VnMedia) - 15 thầy thuốc Bệnh viện Trung ương Quân đội (TWQĐ) 108 đã vinh dự đón nhận danh hiệu Thầy thuốc nhân dân, Thầy thuốc ưu tú